Декстран 40000 в картонных бочках по 50 кг. . Характеристика поставляемых товаров
2.1. Описание: Аморфный порошок белого цвета, без запаха.
2.2. Растворимость: Очень легко растворим в горячей воде, легко, медленно (в течение 30 минут) растворим в воде, очень мало растворим в 96 % спирте, мало растворим в эфире (ГФ XI, вып. 1, с. 175)
2.3. Подлинность:
2.3.1 ИК спектр поглощения препарата должен по положению поглощения совпадать со спектром стандартного образца
2.3.2. С реактивом Фелинга при нагревании образует красный или коричневый осадок.
2.4 Удельное вращение 10 % раствора: от + 195 градусов до + 201 градуса в пересчете на сухое вещество (ГФ XI, вып. 1, с.30)
2.5 Прозрачность 10 % раствора: 10 % раствор препарата должен быть прозрачным (ГФ XI вып. 1, с 198)
2.6 Цветность 10 % раствора: 10 % раствор препарата должен быть бесцветным (ГФ XI, вып. 1, с. 194)
2.7 рН 10 % раствора: от 5,0 до 7,0 (ГФ XI, вып. 1, с. 113)
2.8 Хлориды 10 % раствора: не более 0,018 % (180 ррm) (ГФ XI, вып. 1, с 165)
2.9 Тяжелые металлы в 10 % растворе: менее 0,001 % (10 ррm) (ГФ XI, вып.1, с. 165)
2.10 Азот:должен быть менее 0,01 % (100 ррm)
2.11 Потеря в массе при высушивании: не должна превышать 7 % (ГФ XI, вып. 1, с. 87)
2.12 Сульфатная зола: менее 0,3% (ГФ XI, вып. 2, с. 25)
2.13 Пирогенность*: препарат должен быть апирогенным
2.14 Бактериальные эндотоксины*: предельное содержание бактериальных эндотоксинов не более 10 ЕЭ/г (ОФС 42-0002-00)
Примечание: Разделы «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины» являются альтернативными.
2.15 Токсичность 10% раствора: препарат должен быть нетоксичным.
2.16 Антигенность 10 % раствора: должен выдерживать испытание
2.17 Микробиологическая чистота: В 1 г. препарата допускается наличие менее 100 микроорганизмов (бактерий и грибов суммарно). Не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa (ГФ XI, вып. 2, стр. 193, изменение №3)
2.18 Остаточный этанол: Менее 0,5 %
2.19 Относительная вязкость: от 4,4 до 5,5 (ГФ XI, вып. 1, с. 87)
2.20 Характеристическая вязкость: от 0,181 до 0,205
2.21 Молекулярно — массовое распределение:
- среднее значение молекулярной массы: от 35000 до 45000
- среднее значение молекулярной массы 10 % высокомолекулярной фракции: не более 110 000
- среднее значение молекулярной массы 10 % низкомолекулярной фракции не менее 7000
2.22. Остаточный срок годности: не менее 70 % от общего срока годности товара.
2.23 Маркировка: на этикетке на русском языке (дублируется на английском языке) должны быть указаны: фирма — производитель, ее товарный знак и адрес, название субстанции, международное непатентованное название, условия хранения, массу субстанции в килограммах, регистрационный номер и дату государственной регистрации в РФ, номер серии, дату изготовления, срок годности, «Для приготовления стерильных лекарственных форм». (Позиция тендера Декстран 40000 в картонных бочках по 50 кг)
Номенклатура | |
---|---|
Название: | Декстран 40000 в картонных бочках по 50 кг. . Характеристика поставляемых товаров 2.1. Описание: Аморфный порошок белого цвета, без запаха. 2.2. Растворимость: Очень легко растворим в горячей воде, легко, медленно (в течение 30 минут) растворим в воде, очень мало растворим в 96 % спирте, мало растворим в эфире (ГФ XI, вып. 1, с. 175) 2.3. Подлинность: 2.3.1 ИК спектр поглощения препарата должен по положению поглощения совпадать со спектром стандартного образца 2.3.2. С реактивом Фелинга при нагревании образует красный или коричневый осадок. 2.4 Удельное вращение 10 % раствора: от + 195 градусов до + 201 градуса в пересчете на сухое вещество (ГФ XI, вып. 1, с.30) 2.5 Прозрачность 10 % раствора: 10 % раствор препарата должен быть прозрачным (ГФ XI вып. 1, с 198) 2.6 Цветность 10 % раствора: 10 % раствор препарата должен быть бесцветным (ГФ XI, вып. 1, с. 194) 2.7 рН 10 % раствора: от 5,0 до 7,0 (ГФ XI, вып. 1, с. 113) 2.8 Хлориды 10 % раствора: не более 0,018 % (180 ррm) (ГФ XI, вып. 1, с 165) 2.9 Тяжелые металлы в 10 % растворе: менее 0,001 % (10 ррm) (ГФ XI, вып.1, с. 165) 2.10 Азот:должен быть менее 0,01 % (100 ррm) 2.11 Потеря в массе при высушивании: не должна превышать 7 % (ГФ XI, вып. 1, с. 87) 2.12 Сульфатная зола: менее 0,3% (ГФ XI, вып. 2, с. 25) 2.13 Пирогенность*: препарат должен быть апирогенным 2.14 Бактериальные эндотоксины*: предельное содержание бактериальных эндотоксинов не более 10 ЕЭ/г (ОФС 42-0002-00) Примечание: Разделы «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины» являются альтернативными. 2.15 Токсичность 10% раствора: препарат должен быть нетоксичным. 2.16 Антигенность 10 % раствора: должен выдерживать испытание 2.17 Микробиологическая чистота: В 1 г. препарата допускается наличие менее 100 микроорганизмов (бактерий и грибов суммарно). Не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa (ГФ XI, вып. 2, стр. 193, изменение №3) 2.18 Остаточный этанол: Менее 0,5 % 2.19 Относительная вязкость: от 4,4 до 5,5 (ГФ XI, вып. 1, с. 87) 2.20 Характеристическая вязкость: от 0,181 до 0,205 2.21 Молекулярно — массовое распределение: - среднее значение молекулярной массы: от 35000 до 45000 - среднее значение молекулярной массы 10 % высокомолекулярной фракции: не более 110 000 - среднее значение молекулярной массы 10 % низкомолекулярной фракции не менее 7000 2.22. Остаточный срок годности: не менее 70 % от общего срока годности товара. 2.23 Маркировка: на этикетке на русском языке (дублируется на английском языке) должны быть указаны: фирма — производитель, ее товарный знак и адрес, название субстанции, международное непатентованное название, условия хранения, массу субстанции в килограммах, регистрационный номер и дату государственной регистрации в РФ, номер серии, дату изготовления, срок годности, «Для приготовления стерильных лекарственных форм». |
ГОСТ: | - |
Типовая единица измерения: | картонная бочка 50 кг |
Описание: | - |
Комментарий участника: |